Method Validation and Verification in the Laboratory

طريقة التحقق من الصحة والتحقق منها في المختبر

المصادقة على الطريقة والتحقق منها في المختبر هي عملية يتم من خلالها إثبات أن خصائص أداء طريقة ما تفي بمتطلبات التطبيقات التحليلية المقصودة من خلال الدراسات المختبرية. يقيّم التحقق من صحة الطريقة الخصائص التحليلية التالية للطريقة: الدقة ، والدقة ، والنوعية ، وحد الاكتشاف ، وحد الكميات ، والخطية ، والمدى ، والمتانة.

التصنيف:

الوصف

طريقة التحقق من الصحة والتحقق منها في المختبر

 

     سعر ترويجى: 2000 درهم إماراتي
مواعيد الدورة:
    • أغسطس 2022

المصادقة على الطريقة والتحقق منها في المختبر هي عملية يتم من خلالها إثبات أن خصائص أداء طريقة ما تفي بمتطلبات التطبيقات التحليلية المقصودة من خلال الدراسات المختبرية. يقيّم التحقق من صحة الطريقة الخصائص التحليلية التالية للطريقة: الدقة ، والدقة ، والنوعية ، وحد الاكتشاف ، وحد الكميات ، والخطية ، والمدى ، والمتانة. اعتمادًا على نوع الطريقة وتطبيقها ، لن تكون جميع الخصائص التحليلية المذكورة أعلاه مطلوبة للتحقق من صحتها.

الهدف الرئيسي من التحقق هو إثبات أن الطريقة التحليلية مناسبة للغرض المقصود منها ، ودقيقة ومحددة ودقيقة على مدى النطاق المحدد الذي سيتم تحليل التحليل.

يوفر التحقق من صحة الطريقة ضمانًا للموثوقية أثناء الاستخدام العادي ، ويشار إليه أحيانًا باسم "عملية تقديم دليل موثق على أن الطريقة تقوم بما يُقصد القيام به".

 

الذي ينبغي أن يحضر

جميع المهنيين العاملين في المختبر

مواضيع الدورة

· مقدمة

· أساليب

· FDA مقابل CE IVD من حيث التحقق / التحقق

· المصادقة / التحقق في الأقسام التالية:

  1. الكيمياء والمناعة
  2. إليسا
  3. البيولوجيا الجزيئية
  4. اختبار سريع
  5. في نقطة الرعاية
  6. علم الأمراض التشريحي
  7. أمراض الدم والتخثر

· معايير القبول لكل خطوة في كل قسم

· كيفية إنشاء تقرير المصادقة النهائي الخاص بك